通化东宝药业股份有限公司（以下简称：“公司”、“通化东宝”）于近日收到印度尼西亚共和国食品药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书。
加上此次获批，今年以来，公司已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素注射液及胰岛素类似物注射液的连续获批，国际注册呈现出扩面提速、多点开花的良好局面。在区域上，公司已在中亚、中美洲、东南亚形成“一带一路”沿线多个节点的覆盖；在品种上，公司打破了此前以人胰岛素原料药为主的单一产品出海格局，逐步构建起“原料药+制剂”的海外产品体系，为后续在更多新兴市场复制准入经验奠定基础。
印度尼西亚位于亚洲东南部，是“一带一路”沿线重要国家，也是东南亚最大经济体，总人口2.81亿（2024年），为世界第四人口大国。近年来，印度尼西亚医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年印度尼西亚20-79岁的糖尿病患者规模上升至2,042.64万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为11.0%，当地糖尿病诊疗存在显著缺口，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例高达73.2%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元。公司门冬胰岛素注射液在印度尼西亚获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，改善治疗可及性，满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。
此次门冬胰岛素注射液在人口大国印尼的获批，是公司胰岛素类似物制剂在东南亚市场的重要落子，也是继缅甸市场取得获批上市后的又一突破，显示出公司国际化速度稳步加快。未来，在新兴市场，公司将以印尼、缅甸为起点，继续推进人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多“一带一路”国家或地区的注册申请，扩大胰岛素制剂产品的区域覆盖；在法规市场，公司将全力推进门冬胰岛素美国 BLA 的审评进程，加快甘精、赖脯胰岛素的美国 BLA 申报，同步开展胰岛素类似物在欧洲的注册申报准备工作，争取早日进入欧美市场。
伴随着国际化战略的持续落实，公司将依托多年来积累的规模化生产优势，为全球内分泌患者提供“安全有效、可负担”的医药产品，进一步打开海外销售增长空间，逐步实现从“中国制造”到“供应全球”的跨越。
来源：通化东宝