【本报讯】近日，中国药企广东泰恩康医药宣布，其核心产品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片成功获得印尼药品监督管理局（BPOM）注册批件。这一成果不仅实现了企业核心产品海外注册零的突破，该药品更成为印尼境内该品种的首仿药，标志着泰恩康正式启动东南亚市场商业化进程，迈出国际化布局关键一步。
据悉，“爱廷玖”是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，具备临床获益佳、安全风险低、快速起效等优势，由泰恩康自主研发，于2020年8月正式投放国内市场。作为中国首家获批的盐酸达泊西汀仿制药，该产品打破了外企垄断，凭借性价比优势有效降低患者就医成本，目前在国内盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零售市场形成了显著的品牌优势，为其海外市场拓展奠定了坚实基础。
为稳步推进印尼市场布局，泰恩康前期已与印尼领先生物制药公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA（简称“ANVITA”）达成深度合作并签订代理协议。ANVITA专注于高端小分子API研发生产与CDMO服务，拥有印尼GMP认证生产基地，已实现十余款产品商业化，将为“爱廷玖”在印尼的市场推广、渠道铺设等提供全方位有力支撑。
除“爱廷玖”外，泰恩康的多款核心产品也已启动印尼市场布局，其中“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片均已与ANVITA签署代理协议。根据协议约定，ANVITA将在相关药品获得印尼注册批件后下达订单，其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计达1031.54万美元。目前泰恩康已启动该产品海外注册工作，力争早日实现订单收入。
事实上，泰恩康的国际化布局已延伸至多个国家和地区，多款产品已与马来西亚、尼日利亚、沙特阿拉伯等国的药品销售企业签署代理或销售合同。此次“爱廷玖”在印尼成功注册，是泰恩康国际化战略的实质性突破。