10月15日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的产品——国家1类新药“重组结核杆菌融合蛋白(EC，商品名：宜卡)”获得印尼监管机构批准上市。
智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马。智飞生物供图
接下来，智飞生物将为印尼提供可高效鉴别卡介苗接种与结核感染的新型诊断工具，有效助力其结核防控工作，为实现世界卫生组织(WHO)提出的终止结核病战略贡献更多中国力量。
据悉，重组结核杆菌融合蛋白(EC)通过设计特异性抗原，建立了结核感染筛查的新技术，能有效区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，并与国际同类产品同步创建了“基于结核分枝杆菌抗原的皮肤测试(TBST)产品”的临床评价体系，为拓宽TBST产品的全球应用奠定了良好基础。
该产品2020年获得中国药监部门的上市批准，并于2023年纳入国家医保目录。2022年，世界卫生组织发布的《结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中，推荐使用重组结核杆菌融合蛋白(EC)诊断结核感染。重组结核杆菌融合蛋白(EC)以其创新性、出色的灵敏度和特异度，成为了结核病防控工作中的重要工具。
智飞生物自主研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)此次在印尼的成功获批，标志着企业全球化战略的进一步推进。智飞生物表示，未来将继续致力于研发和推广更多高效的结核病预防与诊疗手段，为全球抗击结核病、实现健康中国乃至健康世界的目标贡献智飞力量。(张艳)